Rozporządzenie SoHO



Stanowisko Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru KCBTiK w sprawie informacji o uruchomieniu unijnej platformy SoHO (Launch of the EU SoHO Platform)

Warszawa, dn. 17.09.2026 r.

Zawiadomienie dla podmiotów prowadzących działalność w zakresie substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO), w szczególności działalności dotyczących dawstwa, testowania, pobierania, szeroko rozumianego bankowania, wydawania, przeszczepiania, zastosowania u ludzi tkanek i komórek somatycznych

W związku z przekazywanymi różnymi kanałami komunikacyjnymi informacji o uruchomieniu unijnej platformy SoHO (Launch of the EU SoHO Platform), Zespół do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia, uprzejmie zawiadamia podmioty, które obecnie prowadzą oraz zamierzają nadal prowadzić działalności SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE, w szczególności działalności dotyczące dawstwa, pobierania, testowania, szeroko rozumianego bankowania, wydawania, przeszczepiania, zastosowania u ludzi tkanek i komórek somatycznych i które z dniem 7 sierpnia 2027 r. staną się podmiotami SoHO (SoHO Entities) w rozumieniu powyższego rozporządzenia, że do czasu przyjęcia i wejścia w życie odpowiednich krajowych procedur lub rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2024/1938:

  1. nadal obowiązują ustawy oraz akty wykonawcze do ustaw wdrażających postanowienia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
    1. dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2) - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
    2. dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);
    3. dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56)

w szczególności ustawa z dnia 1 lipca 2005 roku o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185) i akty wykonawcze do tej ustawy;

  1. na poziomie krajowym nie został jeszcze ustanowiony proces rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHO oraz autoryzacji preparatów SoHO;
  2. krajowe procedury regulujące proces rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHO oraz autoryzacji preparatów SoHO są obecnie w trakcie opracowywania na szczeblu ministerialnym.

W konsekwencji wszelkie informacje, dane, rejestry, wnioski lub inne wpisy przekazane do unijnej platformy SoHO (EU SoHO Platform) przed dniem wejścia w życie krajowych procedur rejestracyjnych lub przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2024/1938, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej, nie będą uznawane, weryfikowane ani uwzględniane na potrzeby rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHo, autoryzacji preparatów SoHO.

W związku z powyższym zainteresowane podmioty proszone są o nieuznawanie danych wprowadzonych do unijnej platformy SoHO przed spełnieniem powyższych warunków za skuteczny wniosek o rejestrację bądź autoryzację ani za wywołujące jakiekolwiek skutki prawne lub administracyjne w ramach przyszłego systemu rejestracji i autoryzacji.

Dalsze informacje dotyczące krajowych procedur, wymagań oraz harmonogramu ich wdrażania zostaną przekazane przez właściwe organy po przyjęciu odpowiednich środków krajowych.

Z poważaniem

Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz

Zastępca Dyrektora Krajowego Centrum ds. Medycznych